什么是UDI医疗器械唯一标志

UDI,即医疗器械唯一标志，相当于医疗器械的“身份证”。它呈现在医疗器械产品或者包装上，是由数字、字母或者符合组成的代码，能够对医疗器械进行唯一性识别，是精准识别医疗器械的基础。

UDI编码规则

UDI有两种编码结构，包括GS1编码结构和MA编码结构。不管是哪种编码结构，UDI编码都是由DI码（器械识别码）及PI(生产识别码)组合而成。

GS1编码结构

MA编码结构

通过UDI编码信息，我们能精准识别到医疗器械产品的精准信息，包括医疗器械产品名称、规格型号、生产厂家、生产批号、生产日期、失效日期、注册证号或备案凭证号等信息，从而实现UDI追溯功能，加强医疗器械生命周期的流程化管理。

国家药品监督管理局在2019颁布了《医疗器械唯一标识系统规则》，境内流通、销售的所有医疗器械逐步落实UDI编码。UDI的实施旨在规范医疗器械产品，提高医疗器械的安全性和可追溯性。